课程简介
ISO 13485是专为医疗器械行业制定的质量管理体系国际标准，强调产品全生命周期的安全性与有效性。它帮助企业建立规范的管理流程，确保符合法规要求，提升产品质量与风险控制能力。
本课程包含视频课程+线上考试+ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书
课程内容
第1部分
ISO13485:2016标准简介
第2部分
ISO13485:2016标准讲解 0.引言
第3部分
ISO13485:2016标准讲解 1.范围、2.规范性引用文件
第4部分
ISO13485:2016标准讲解 3.术语和定义
第5部分
ISO13485:2016标准讲解 4.质量管理体系
第6部分
ISO13485:2016标准讲解 5.管理职责
第7部分
ISO13485:2016标准讲解 6.资源管理
第8部分
ISO13485:2016标准讲解 7.产品实现
第9部分
答疑
第10部分
ISO13485:2016标准讲解 7.产品实现
第11部分
ISO13485:2016标准讲解 8.测量、分析与改进
第12部分
质量体系内审和自查
第13部分
答疑
